药品稳定性试验箱-强光药品箱-综合药品稳定性试验箱
一· 产品概述 药品稳定性试验箱有三个系列:药品稳定性试验箱系列、强光药品箱系列、综合药品稳定性试验箱。主要应用于制药企业、药品研发、疫苗研发、药妆研发等领域。根据测试目的不同为药品、疫苗、药妆等产品的加速试验、长期试验、高温高湿试验、强光试验、综合试验等提供研究必备之设备。
二· 执行标准 1、制造执行标准(技术条件):GB/T 10586-2006 2、药品阴凉箱技术要求和试验方法:WB/T 1062-2016 3、制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则:GB 28670-2012
三· 满足标准 1、满足FDA、ICH及国家药典中相关要求 2、满足《药品生产质量管理规范(GMP)(2015修订)》 3、2015年新版《中国药典》
四.选型表 药品稳定性试验箱
型号
LHH-150SD
LHH-250SD
LHH-500SD
LHH-800SD
LHH-1000SD
LHH-150SDP
LHH-250SDP
LHH-500SDP
LHH-800SDP
LHH-1000SDP
温度范围
0~65℃
温度分辩率
0.1℃
温度波动度
≤±0.5℃
湿度范围
40~95%RH
湿度偏差
±3%RH
控温方式
SD型:微电脑智能演算PID程序控制 SDP型:彩色触摸编程控制
循环方式
强制微风对流
压缩机
压缩机自有技术两级启动
制冷剂
无氟环保
除霜方式
智能控制自动化霜
电源电压
AC220V/50Hz
AC380V/50Hz
运行方式
定值运行、定时运行、程序运行
内腔(宽*深*高mm)
500x505x700
550x520x900
720x660x1080
900x660x1440
900x700x1640
外形(宽*深*高mm)
660x700x1475
720x720x1675
900x860x1880
1400x800x1700
1440x920x1900
容积
150L
250L
500L
800L
1000L
标配搁板
2
3
额定功率
1.6KW
1.8kw
2.4kw
3.5kw
5kw
强光药品稳定性试验箱
LHH-150GD
LHH-250GD
LHH-500GD
LHH-800GD
LHH-1000GD
LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-500GP
LHH-800GP
LHH-1000GP
无光照:0~65℃ 有光照: 10~65℃
±0.5℃
GD型:微电脑智能演算PID程序控制 GP型:彩色触摸编程控制
光照控制方式
仪表控制
压缩机自有两级启动技术
无氟环保型
500X505X700
550X520X900
720X660X1080
900X660X1440
900X700X1640
660X700X1475
720X720X1675
900X860X1880
1400X800X1700
1440X920X1900
2KW
3kw
4kw
6kw
综合药品稳定性试验箱
LHH-150GSD
LHH-250GSD
LHH-500GSD
LHH-800GSD
LHH-1000GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSP
LHH-500GSP
LHH-800GSP
LHH-1000GSP
GSD型:微电脑智能演算PID程序控制 GSP型:彩色触摸编程控制
光照度
0-6000LX
工作环境温度
5~35℃
五· 产品亮点 1、核心部件压缩机(法国泰康)和循环风机均采用进口品牌,制冷剂为健康环保制冷剂。 2、循环风机自动控制,可根据温度的高低自动调节风速。制冷系统经典排列组合,稳定性经过多年市场检验,安全、可靠。 3、液晶大屏幕/7寸触摸屏(选配)微电脑智能控温系统,具有PID逻辑运算功能,实现手动PID控制及PID自整定功能。 4、具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定 大值为99小时59分,几乎可以满足你任何试验步骤。 5、一屏显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、循环剩余次数等。能展现程式运行曲线、定值控制与程式控制自由切换、中英文自由切换、自动进行故障检测、显示、并报警。 6、采用国际流行的内加湿方式,相较于外加湿,具有更优的温度稳定性。国际品牌湿度传感器,湿度精准达国际先进水平。 7、突发情况参数自动保存,并具来电恢复功能,同时还具备传感器自诊断,超温及故障报警功能。 8、内胆采用304不锈钢,外壳采用优质冷轧钢板,表面静电镀膜喷涂,漆面牢固持久,不生锈。 9、超大观察视窗,双层中空钢化玻璃,实验过程一目了然,精确掌控。 10、磁性密封门,开启方便,密封性好。 11、光照系统采用LED冷光源层板光照,光照度无极调节,可选谱段(强光药品箱/综合药品箱)。 12、隔板上下可调,空间利用更加充分。 13、设备人性化设计,标配箱内照明灯和测试孔,满足您实验多种需求。 14、可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求(收费)。 15、有偿提供第三方计量报告
六· 主要功能描述 1、药品稳定性试验箱用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案 A:长期稳定性试验的参数: 温度:25℃±2℃ 湿度:60±5%RH(北方地区),65±5%RH(南方地区) 时间:12个月 B:加速稳定性试验的参数: 温度:40℃±2℃ 湿度:75+5%RH 时间:6个月 C:长期留样稳定性试验储藏参数: 温度:30℃±2℃ 湿度:60+5%RH 2、强光药品稳定性试验箱是用来对药品在光照条件下,通过对吸收光谱、光吸收系数、光畸变、耐光性、光老化、光催化、光化合等参数的分析进行药效评测所需长时间稳定的温度、光照度测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的研发、加速试验、长期试验。是制药企业进行强光药品稳定性试验最佳选择方案。 A:光照加速稳定性试验的参数: 温度:40℃±2℃ 湿度:75+5%RH 光照度:4500±500Lx 时间:6个月 3、综合药品稳定性试验箱是用来对药品在温度、湿度、光照条件下进行药效评测所需长时间稳定的温度、湿度、光照度测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的研发、加速试验、长期试验,是制药企业进行强光药品稳定性试验最佳选择方案。 A:长期稳定性试验的参数: 温度:25℃±2℃ 湿度:60±5%RH(北方地区),65±5%RH(南方地区) 时间:12个月 加速稳定性试验的参数: 温度:40℃±2℃ 湿度:75+5%RH 时间:6个月 B:留样稳定性试验储藏参数: 温度:30℃±2℃ 湿度:60+5%RH 时间:12个月 C:光照测评加速试验参数: 温度:30℃±2℃ 光照度:4500±500Lx 时间:6个月 D:高湿试验参数: 温度:25℃±2℃ 湿度:90±5%RH 时间:10天
七·安全保护 1、超温报警 2、过流过载保护 3、快速熔断器 4、缺相保护 5、漏电保护器
八· 注意事项 1、非专业人员,请勿擅自拆解电器元件部分。 2、箱内底部严禁放置测试产品或设备。 3、请勿把本设备放置于含酸、含碱的腐蚀性环境中,以免破环电子元器件,造成使用故障。 4、长期不使用时,应切断电源,放置于干燥环境中。 5、设备工作电压为交流电220/380V/50Hz。使用前必须注意所用电源电压是否与所规定的电源电压相符。 6、设备通电前请确认是否有效接地。 7、在通电使用时,切忌用手接触摸电器部份或用湿布揩抹及用水冲洗。 8、外置主电源线须远离高温或潮湿的环境,防止橡胶老化以致漏电。 9、均匀摆放需要培养或者保存的物品,保证空气流动畅通以达到温度均匀性。
九· 测试条件 1、药品稳定性试验箱测试条件:空载、无强磁、无震动、环境温度20℃、环境相对湿度50%RH。 2、本公司可根据客户不同需要,设计,制造各种相关温度、湿度、真空度、洁净度、气体浓度等参数的箱体设备。
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